Morgan Sindall

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Compliance

Zu den Referenzen

Im Bereich Compliance unterstützen wir unsere Kunden bei allen Problemstellungen bzw. allen Behördenanforderungen. Wir stellen qualifiziertes Personal für entsprechende Projekte, extern bei unseren Kunden vor Ort, als auch intern als Generalplaner zur Verfügung.

Wir definieren die Qualifizierungskonzepte, um ein effizientes Erfüllen der Compliance Anforderungen der Kunden und der Behörden zu ermöglichen.

Wir unterstützen unsere Kunden um Ihre Compliance-Risiken schnell und rechtzeitig zu entdecken, um die erforderlichen Massnahmen anforderungskonform zu definieren und diese effizient umzusetzen.

Unsere durch Swissmedic anerkannten Fachtechnisch Verantwortliche Personen (Qualified Person) und Regulatory Spezialisten beraten und unterstützen unsere Kunden in allen Belangen der Zulassung, Zulassungserweiterung und Lifecycle Management ihrer Produkte für den Schweizer Markt. Sie vertreten unsere Kunden gegenüber den Behörden (Swissmedic) und geben deren Produkte für den Verkauf frei.

Auf Basis der Risikoanalyse unterstützen wir unsere Kunden in der Erstellung der GAP-Analysen, den Qualifizierungsmasterplänen und der Planung sowie der Durchführung aller Phasen der Qualifizierung und Validierung, der Berichterstellung bis zur Übergabe an den Benutzer.

Wir unterstützen unsere Kunden im Bereich Dokumentation des Life Cycle Managements, indem wir die entsprechenden SOP‘s erstellen und  die dazugehörigen Schulungen durchführen.

Wir unterstützen Projektteams bei allen Projektphasen wie der Generierung der Benutzeranforderungen und Q-Dokumentenlisten, der Durchführung von Dokumentenreviews und Lieferantenaudits. Ebenso während FAT und SAT sowie der Durchführung von generellen Quality Management Koordinationstätigkeiten.

Unsere Leistungen auf einen Blick:

  • Erstellung von Firmen- und projektspezifischen Compliance Konzepte
  • Moderierung und Erstellung von GMP Risikoanalysen
  • Durchführung von Audits (Projekt, Produktion, Life Cycle, Dokumenten, Lieferanten …)
  • Pre-Audits als Vorbereitung von Behördeninspektionen
  • Unterstützung bei Behördeninspektionen
  • Qualified Person Services, rechtliche Vertretungen durch Fachtechnisch Verantwortliche Personen (Qualified Person) gegenüber den Schweizer Behörden
  • Freigabe von Arzneimittel durch unsere Fachtechnisch Verantwortliche Personen (Qualified Person) für den Verkauf im Schweizer Markt
  • Regulatory Services
  • Erstellung und Abarbeitung von GAP-Analysen
  • Computer Software Validation (MES, EMMS, Track and Trace, ERP, LIMS…)
  • CAPA und OOS Management
  • Qualifizierung gemäss dem V-Modell
  • SOP Erstellung
  • Schulungen
  • Review und Freigabe von Promotionsmaterial