GxP Compliance Services

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GxP Compliance Services

Unsere Experten besitzen fundiertes Wissen in allen GxP-Bereichen und unterstützen Sie bei der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die cGMP-Tätigkeiten durch gezieltes Quality Management; von der Dokumentenerstellung für risikobasierte C&Q, Validierung von Reinigungs- und Herstellprozessen, bis in die Routineproduktion hinein. Zudem liefern wir Unterstützung in den Bereichen Schulungen von GMP-Aspekten, Audits, Lieferantenqualifizierungen und Regulatory Affairs und dem Aufbau von Quality-Management-Systemen.

Dabei können wir auch Ihre bestehenden Qualitätssysteme unterstützen und den gesamten Produkt-Lebenszyklus begleiten. Morgan Sindall steht für eine umfassende „end-to-end-Compliance“.

Dienstleistungen

  • QA beim Lieferanten- und CMO-Management
  • Onboarding und Schulungsorganisation (intern und extern)
  • QA während des gesamten Produktlebenszyklus
  • Standardisierung Projektprozesse
  • Standardisierung Qualifizierungsprozesse
  • Aufbau und Unterstützung von Quality-Management-Systemen
  • QA nach regulatorischen Anforderungen (z.B. cGMP / ICH / 21 CFR) und gültigen Guidelines (ISO, SHE, ASTM, ISPE) im Technischen sowie Operativen
  • QA für die aseptische und nicht-aseptische Produktion biologischer und chemischer Wirk- und Hilfsstoffe sowie Pharmazeutika
  • Qualifizierung von Kontraktoren / Lieferanten
  • QA Risiko- und Gap-Analysen
  • Bearbeitung von Compliance-Abweichungen, CAPA- und Change Management
  • QA Management von Transferprojekten
  • Spezialisten für Regulatory Affairs

Ihr Ansprechpartner

Unsere Case Studies

  • Neue Produktionsstätte zur Unterstützung der Arzneimittel-Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten

    Unser Kunde, ein führender Anbieter der forschungsorientierten Gesundheitsversorgung, forderte eine Erweiterung seiner globalen Produktionskapazität von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten.

  • Neubauerweiterung für Medikamente in fester Darreichungsform

    Unser Kunde, ein führender Pharmahersteller, benötigte eine signifikant gesteigerte Kapazität für Medikamente in fester Darreichungsform.

  • Neue Produktionsanlage zur Unterstützung der Herstellung von monoklonalen Antikörpern (mAK)

    Unser Kunde, ein führendes Pharmaunternehmen - benötigt eine neue Produktionsanlage zur Unterstützung der Herstellung von monoklonalen Antikörpern (mAK).

  • Erweiterung eines F & E-Gebäudes mit neuer Pilotanlage zur kontinuierlichen Arzneimittelherstellung

    Unser Kunde, ein führender Pharmahersteller, benötigte eine neue Pilotanlage zur kontinuierlichen Arzneimittelherstellung.

  • Modernisierung eines API Produktionsgebäudes

    Unser Kunde, ein führender Pharmahersteller, benötigte eine hochmoderne Produktionsanlage für seinen neuen Blockbuster, ein Blutdruckmedikament.

Weitere Kompetenzen

  • Consulting

    Wir beraten Pharma-, Biotech- und Chemiekonzerne sowie Unternehmen aus dem MedTech- und Energiesektor in der Optimierung und Entwicklung von Unternehmensstrukturen und Prozessen.

  • Project Management & Controlling

    Unsere Projekt Management und Controlling Dienstleistungen vereinen Kenntnisse aus dem Engineering mit ausgewiesener Projekt-Management-Erfahrung.

  • Facility Design

    Das Design von technisch komplexe Einrichtungen unter Berücksichtigung des gesamten Lebenszyklus ist unser Spezialgebiet.

  • Virtual Reality & 3D Solutions

    Wir leben Perfect Delivery und stellen an uns selbst den Anspruch, zu den Ersten zu gehören, die neue Technologien nutzen.

  • Process Engineering

    Die Verfahrenstechnik ist entscheidend für Qualität, Effizienz und Kosten. Dessen sind sich unsere Ingenieure stets bewusst.

  • Laboratories

    Unsere Ingenieure, Naturwissenschaftler und Architekten sind Experten in Labor- und Gebäudeplanung („Intelligent Environments“). Zudem unterstützen wir unsere Kunden mit Prozessdienstleistungen im Laborbereich („Smart Processes“).

  • Building Services

    Dank unserer langjährigen Projekt-Erfahrung bringen wir genau das Wissen und die Fähigkeiten mit, die für nachhaltige Building Services benötigt werden.

  • Functional Safety Management

    Wir stellen sicher, dass unsere Kunden ihre gesetzlichen Sicherheitsauflagen erfüllen. Wir bieten ein komplettes Lifecycle-Funktionsmanagement, das Prozess- und Betriebsexpertise mit den neuesten Analysetools kombiniert.

  • Construction Management & HSE

    Wir offerieren den Service einer ganzheitlich strukturierten und organisierten Bauleitung, bei der die Sicherheit immer im Mittelpunkt steht.

  • Technology Transfer & Scale-up

    Dank unseren Stärken in der Konstruktion und der Integration gestalten wir massgeschneiderte und effektive Konzepte.

  • CQV Services

    Wir unterstützen unsere Kunden mit effizienten Inbetriebnahmen, Qualifizierungs- sowie Validierungs-Aktivitäten und stellen eine pünktliche Systemübergabe für einen erfolgreichen Start-up sicher.

  • Responsible Person (FvP) / Qualified Person & Regulatory Affairs

    Wir offerieren effiziente Unterstützung durch unsere FvPs (QPs), Quality und Regulatory Affairs Manager in GMP- und GDP-Bereichen.

  • Asset Lifecycle Management

    Als zukunftsorientiertes Unternehmen erkennt Morgan Sindall die Wichtigkeit eines ganzheitlichen Asset Lifecycle Managements (ALM).

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