Externe Fachtechnisch verantwortliche Personen schliessen Lücken

Externe Fachtechnisch verantwortliche Personen schliessen Lücken

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Gemäss der pharmazeutischen Bestimmungen der Europäischen Union und der Schweiz darf keine Charge eines Arzneimittels für den Verkauf oder den Vertrieb freigegeben werden ohne Zustimmung der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP, Qualified Person (QP), Responsible Person (RP) wird als Synonym verwendet).

Wer ist eine FvP?
Die FvP übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere sicher, dass die für den Markt freigegebenen Arzneimittel den gültigen Spezifikationen entsprechen und nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden.

Warum bietet Morgan Sindall auch FvP-Dienstleistungen an?
Weil es das Ziel unseres Unternehmens ist, Life Science Firmen vollumfänglich darin zu unterstützen innovative Arzneimittel Patienten zur Verfügung zu stellen. Aus diesem Grund bietet Morgan Sindall Dienstleistungen an, die von der technischen Planung über die Qualifizierung moderner Biotechanlagen bis zur Marktfreigabe des Produkts durch erfahrene FvPs reichen.

Welche Vorteile haben ausgelagerte FvP-Tätigkeiten?
Ausgelagerte FvPs oder stellvertretende FvPs bieten Pharmaunternehmen die Flexibilität sich Kapazitätsengpässen, die durch schwankenden Arbeitslasten in der Qualitätssicherung entstehen, anzupassen. Externes Personal spart Kosten für kleine Mandate und auch Zeit dadurch dass die benötigte FvP kurzfristig gewonnen werden kann. Zusätzlich können temporäre FvPs Lücken schliessen, wenn angestellte FvP schon für insgesamt 100% Mandate besetzt sind oder bereits 5 Mandate innehaben (erlaubtes Maximum der neuen Schweizer Regulierung seit Juli 2017).

Was hat sich dieses Jahr für FvPs geändert?
Um einen höheren Sicherheits- und Qualitätsstandard zu erreichen, haben die Schweizer Behörden am 1. Juli 2017 eine neue Version der technischen Interpretation veröffentlicht, die verschärfte Anforderungen an die FvP in Bezug auf GMP und GDP Erfahrung, Wohnort, Anzahl von Mandaten, Mindestpräsenszeit im Betrieb und Sprache definiert (I-SMI.TI.17). Der Zweck dieses Dokuments ist es zu ermöglichen, dass die FvP ihre Aufgabe die Firmenprozesse zu überwachen, ausreichend erfüllen kann.

Gemäss den neuen Anforderungen sollte eine FvP:

  • Mindestens einen halben Tag pro Woche im Betrieb arbeiten (Ausnahmen müssen begründet sein)
  • Nicht mehr als fünf Mandate gleichzeitig haben und insgesamt nicht mehr als 100% angestellt sein (muss im Rahmen eines Gesuchs für eine Betriebsbewilligung durch die FvP in einem zusätzlichen Formular G aufgeführt werden)
  • Weniger als zwei Stunden Reisezeit vom Firmensitz entfernt wohnen
  • Die Sprache, die in dem Teil der Schweiz in dem die Firma ansässig ist, gesprochen wird, verstehen

(Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage von Swissmedic hier I-SMI.TI.17e - Responsible Person: requirements)

 

Brauchen Sie Hilfe? Kontaktieren Sie unsere FvP Dienstleister:
Qualified-Person@morgansindall.ch

Unsere Experten unterstützen Sie die Anforderungen zu erfüllen.

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